شركة Merck تسعى للحصول على تصريح من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لدواء جديد مضاد لفيروس كورونا

نشر في: آخر تحديث:

أعلنت شركة ميرك لصناعة الأدوية يوم الاثنين أنها قدمت طلباً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للحصول على إذن الاستخدام الطارئ من مولنوبيرافير molnupiravir، وهو علاج تجريبي مضاد لفيروس COVID-19.

إذا منحت إدارة الغذاء والدواء الإذن، فإن الدواء سيكون أول علاج مضاد للفيروسات عن طريق الفم ل COVID-19.

وتهدف الكبسولة لعلاج الأشخاص البالغين المصابين بفيروس كورونا وتظهر عليهم أعراض خفيفة إلى متوسطة وهم في خطر الوصول للأعراض الشديدة أو الدخول للمستشفى.

وقال روبرت ديفيس، الرئيس التنفيذي ورئيس شركة ميرك، في بيان: "إن التأثير الاستثنائي لهذا الوباء يتطلب منا التحرك بإلحاح غير مسبوق، وهذا ما فعلته فرقنا من خلال تقديم هذا الطلب للحصول على مولنوبيرافير  إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في غضون 10 أيام من تلقي البيانات".

في 1 أكتوبر، أصدرت ميرك وريدجباك بيانات مؤقتة  من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية، والتي أظهرت أن مولنوبيرافير قلل من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنحو 50٪.

وقالت الشركة إن حوالي 7٪ من المرضى الذين تلقوا الدواء تم إدخالهم إلى المستشفى في غضون 30 يوما في الدراسة، مقارنة ب 14٪ من المرضى الذين تناولوا دواءً وهمياً.

ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المجموعة التي تلقت الدواء، مقارنة بثماني وفيات في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي. مع التنويه بأنه لم يتم تطعيم أي من المشاركين في التجربة.

وقال ديفيس" إن الأدوية واللقاحات ضرورية لجهودنا الجماعية. "ونحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على استعراضها لتطبيقنا، والعمل مع الوكالات التنظيمية الأخرى ونحن نفعل كل ما في وسعنا لجلب مولنوبيرافير للمرضى في جميع أنحاء العالم في أسرع وقت ممكن."

وتتوقع الشركة إنتاج 10 ملايين جرعة علاجية من الدواء بحلول نهاية العام، ومن المتوقع أن يتم تقديم المزيد منها لعام 2022.

وفي وقت سابق من هذا العام، أعلنت ميرك أيضا عن اتفاقيات ترخيص طوعية مع العديد من الشركات المصنعة للأدوية في الهند لتوفير مولنوبيرافير لأكثر من 100 دولة محدودة ومتوسطة الدخل بعد موافقة الوكالات التنظيمية المحلية.

في الأسبوع الماضي، قال أنتوني فوسي، العضو المنتدب، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، إن نتائج التجارب السريرية كانت "مشجعة للغاية" لكنه أشار إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يجب أن تفحص الدواء عن كثب.

وقال فوسي " انه من المهم جدا ان يمر هذا الان بالعملية المعتادة للفحص الدقيق للبيانات من جانب ادارة الاغذية والادوية، سواء من اجل الفعالية او من اجل السلامة، لأنه كلما أدخلت مركبا جديدا، فان السلامة هامة للغاية "، وأضاف ان اللقاحات تظل " أفضل ادواتنا ضد كوفيد - 19 ".

المصدر : هنا

احصائيات كوفيد19

الحالات المسجلة اخر تحديث: منذ 21 ساعة

الوفيات

المتعافون

جميع التحديثات الرسمية تصدر عن مكتب المتحدث الرسمي بإسم الحكومة الفلسطينية، كما تصدر البيانات الطبية التفصيلية من وزارة الصحة الفلسطينية

مواضيع صحية